Singh JA et al Side effects of nine commonly used biologics Cochrane Library 2011; online May11, 2011.
Μια ανασκόπηση Cochrane κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει χαμηλός κίνδυνος σοβαρών δυσμενών επιπτώσεων από τη βραχυπρόθεσμη χρήση των βιολογικών θεραπειών, αλλά υπογράμμισε την έλλειψη αυστηρής μακροχρόνιας επιτήρησης και την ανάγκη για δημιουργία εθνικών και διεθνών μητρώων καταγραφής των ανεπιθύμητων ενεργειών τους.
Η ανασκόπηση η οποία αναφέρεται σε πληθυσμούς ενηλίκων, περιελάμβανε 163 τυχαιοποιημένες μελέτες σε 50.000 ασθενείς, με μέση διάρκεια θεραπείας τους έξι μήνες, και 46 ανοιχτές μελέτες σε 12.000 ασθενείς, με μέση διάρκεια θεραπείας τους δεκατρείς μήνες.
Τα φάρμακα τα οποία εξετάστηκαν ήταν τα ακόλουθα: etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab, anakinra, tocilizumab, abatacept και rituximab. Το σύνολο των σκευασμάτων αυτών κυκλοφορεί στη χώρα μας.
Πραγματοποιήθηκαν συγκρίσεις σε ότι αφορά την ασφάλεια και την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των προαναφερθέντων βιολογικών παραγόντων.
Παρά το γεγονός ότι οι συνολικοί αριθμοί των ασθενών στις επί μέρους συγκρίσεις ήταν σχετικά μικροί, το certolizumab συσχετίστηκε με σημαντικά υψηλότερο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων σε σύγκριση με τα etanercept, adalimumab, abatacept, anakinra, golimumab, infliximab, και rituximab.
Αντίθετα, οι ασθενείς υπό αγωγή με abatacept έχουν σημαντικά μικρότερη πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων σε σύγκριση με εκείνους που ελάμβαναν infliximab και tocilizumab. Οι ασθενείς υπό αγωγή με infliximab είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα να διακόψουν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων σε σύγκριση με εκείνους οι οποίοι ελάμβαναν αbatacept, adalimumab, etanercept και golimumab. Τα ποσοστά των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως οι σοβαρές λοιμώξεις, το λέμφωμα και η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια δεν είχαν στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας που ελάμβανε βιολογικές θεραπείες και της ομάδας ελέγχου. Ωστόσο, οι βιολογικοί παράγοντες συνδέθηκαν με ένα συνολικά υψηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών, που οδήγησε στη διακοπή της θεραπείας λόγω μη ανεκτών παρενεργειών του φαρμάκου και τέλος με κρούσματα ενεργοποίησης λανθάνουσας φυματίωσης.
Συγκεκριμένοι βιολογικοί παράγοντες είχαν στατιστικά μεγαλύτερη συσχέτιση με ορισμένες αρνητικές επιπτώσεις σε σύγκριση με τις ομάδες έλεγχου, αλλά δεν υπήρχε συνοχή στα αποτελέσματα σε όλες τις μελέτες και επομένως χρειάζεται προσοχή στην ερμηνεία αυτών των πορισμάτων.
Γίνεται ξεκάθαρη η ανάγκη για περαιτέρω έρευνα σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια των βιολογικών θεραπειών καθώς και για συγκριτικές μελέτες μεταξύ των διαθέσιμων σκευασμάτων. Απαραίτητη προϋπόθεση είναι η δημιουργία εθνικών και διεθνών μητρώων και μεγάλων βάσεων καταγραφής δεδομένων που αφορούν τόσο τη βραχυπρόθεσμη όσο και τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια των φαρμάκων αυτών.
